Con 375\u00a0 a favore e nessun voto contrario, la Camera ha approvato il Testo unico sulle Malattie rare.<\/p>\n
Si tratta di un provvedimento, raggiunto dopo oltre due anni di lavori in Commissione Affari Sociali, presenta disposizioni dirette a garantire la cura delle malattie rare, ed il sostegno alla ricerca ed alla produzione dei farmaci orfani finalizzati proprio alla terapia di queste patologie.<\/p>\n
Ogni anno, nell\u2019ultimo giorno del mese di febbraio, si celebra la Giornata Mondiale delle Malattie Rare organizzata a livello internazionale da EURORDIS (European Organization for Rare Diseases), organizzazione europea di pazienti, che da tempo si\u00a0 impegna a fare pressione nei confronti degli organismi istituzionali dell\u2019Unione Europea, per inserire le malattie rare nel complesso sistema legislativo europeo. In Italia, invece, se ne occupa UNIAMO<\/strong> (Federazione Italiana Malattie Rare Onlus).<\/p>\n Il ministro della Salute,\u00a0Roberto Speranza, ha commentato cos\u00ec il voto favorevole: \u201cIl s\u00ec unanime della Camera dei deputati al Testo unico sulle Malattie rare rappresenta un primo importante passo in avanti perch\u00e9 grazie alla semplificazione delle normative esistenti consentir\u00e0 a migliaia di pazienti, ovunque risiedano, di accedere pi\u00f9 facilmente a cure adeguate ed appropriate, anche restando a domicilio. \u00c8 un ulteriore tassello nella costruzione di un Servizio sanitario nazionale incentrato sul concetto di \u2018prossimit\u00e0\u2019, cio\u00e8 della capacit\u00e0 di essere vicino ai cittadini, a cominciare da chi soffre di una malattia rara, perch\u00e9 non si debba mai sentire lasciato solo\u201d.<\/p>\n Il Testo, ora, passa al Senato.<\/p>\n Questo provvedimento \u00e8 composto da 16 articoli.<\/strong><\/em><\/p>\n L\u2019articolo 1\u00a0enuncia la finalit\u00e0 del provvedimento, rappresentata nella tutela del diritto alla salute delle persone affette da malattie rare mediante misure dirette a garantire: \u2013 il sostegno alla ricerca.<\/p>\n L\u2019articolo 2\u00a0qualifica come rare le malattie, incluse quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza.<\/p>\n L\u2019articolo 3\u00a0consiste\u00a0 nella definizione di farmaco orfano in conformit\u00e0 ai criteri stabiliti dall\u2019articolo 3 del sopracitato regolamento CE n. 141\/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999, stabilendo che un farmaco \u00e8 definito orfano se: L\u2019articolo 4\u00a0\u00a0lascia ai centri di riferimento di cui al D.M. 279 del 2001, la definizione del piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato che comprende i trattamenti ed i monitoraggi di cui necessita una persona affetta da malattia rara, garantendo anche un percorso strutturato nella transizione dall\u2019et\u00e0 pediatrica all\u2019et\u00e0 adulta.<\/p>\n L\u2019articolo 5\u00a0d\u00e0 disposizioni per assicurare l\u2019assistenza farmaceutica e l\u2019immediata disponibilit\u00e0 dei farmaci orfani. I farmaci di fascia A od H prescritti ai pazienti affetti da una malattia rara vengono erogati dalle farmacie dei pres\u00ecdi sanitari, dalle aziende sanitarie territoriali di appartenenza del paziente \u2013 anche nel caso di diagnosi della malattia rara in una regione diversa da quella di residenza -, dalle farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale. In tale ultimo caso viene richiamato il rispetto degli accordi regionali. Viene poi stabilito che per le prescrizioni relative ad una malattia rara il numero di pezzi prescrivibili per ricetta pu\u00f2 essere superiore a tre qualora previsto dal piano terapeutico assistenziale.<\/p>\n L\u2019articolo 6\u00a0prevede e disciplina l\u2019istituzione, nello stato di previsione del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Fondo di solidariet\u00e0 per le persone affette da malattie rare, con una dotazione iniziale pari ad un milione di euro annui a decorrere dall\u2019anno 2022, destinato al finanziamento delle misure per il sostegno del lavoro di cura ed assistenza delle persone affette da tale patologia, con una percentuale di invalidit\u00e0 pari al 100 per cento, con connotazione di gravit\u00e0 e che necessitano di assistenza continua.<\/p>\n L\u2019articolo 7\u00a0definisce le funzioni del Centro nazionale per le malattie rare, con sede presso l\u2019Istituto superiore di sanit\u00e0, prevedendo che esso svolga attivit\u00e0 di ricerca, consulenza e documentazione sulle malattie rare e i farmaci orfanifinalizzata alla prevenzione, trattamento e sorveglianza delle stesse.<\/p>\n L\u2019articolo 8\u00a0prevede l\u2019istituzione presso il Ministero della salute del Comitato nazionale per le malattie rare. Il decreto disciplina le modalit\u00e0 di funzionamento del Comitato prevedendo, in particolare, che le riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante videoconferenza. Il Comitato, la cui composizione assicura la rappresentanza di tutti i soggetti portatori di interessi del settore (tra i quali rappresentanti dei Ministeri della salute, dell\u2019Universit\u00e0 e della ricerca, del lavoro e delle politiche sociali, della Conferenza delle regioni, dell\u2019Aifa, dell\u2019Iss dell\u2019Agenas, dell\u2019Inps), svolge funzioni di indirizzo e coordinamento definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali in materia di malattie rare<\/p>\n L\u2019articolo 9\u00a0prevede che ogni tre anni venga approvato il Piano nazionale per le malattie rare che definisce gli obiettivi e gli interventi pertinenti in tale ambito. In sede di prima attuazione del provvedimento in esame il Piano \u00e8 adottato entro tre mesi dall\u2019entrata in vigore della legge.<\/p>\n L\u2019articolo 10\u00a0prevede che le regioni assicurano, attraverso i Centri regionali e interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare di cui all\u2019articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie rare, monitorare l\u2019attivit\u00e0 e l\u2019uso delle risorse nonch\u00e9 per valutare la qualit\u00e0 complessiva della presa in carico dei pazienti e attuare un monitoraggio epidemiologico, anche al fine di orientare e supportare la programmazione nazionale in tema di malattie rare e le azioni di controllo e di verifica. Anche in tal caso \u00e8 inserita la clausola di invarianza degli oneri finanziari.<\/p>\n L\u2019articolo 11\u00a0dispone che a decorrere dal 2022 il fondo nazionale per l\u2019impiego, a carico del Ssn, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, di cui all\u2019articolo 48, comma 19, lettera a) del D.L. n. 269\/2003 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell\u2019andamento dei conti pubblici), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326\/2003, venga integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull\u2019ammontare complessivo della spesa sostenuta nell\u2019anno precedente per le attivit\u00e0 di promozione rivolte al personale sanitario.<\/p>\n L\u2019articolo 12\u00a0concede, dal 2022, un contributo, sotto forma di credito d\u2019imposta, nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato, pari al 65 per cento delle spese sostenute per l\u2019avvio e per la realizzazione di progetti di ricerca, fino all\u2019importo massimo annuale di euro 200.000 per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui. L\u2019articolo 13\u00a0prevede che il Ministero della salute, il Ministero dell\u2019Universit\u00e0 e della ricerca e le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, promuovano il tema delle malattie rare nell\u2019ambito della ricerca indipendente .\u00a0Viene poi stabilito che le amministrazioni interessate provvedano all\u2019attuazione del presente articolo nell\u2019ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.<\/p>\n L\u2019articolo 14\u00a0riguarda le attivit\u00e0 informazione sulle malattie rare. Esso prevede che il Ministero della salute, nell\u2019ambito delle attivit\u00e0 informative e comunicative previste a legislazione vigente, promuova azioni utili per dare un\u2019informazione tempestiva e corretta ai pazienti e ai loro familiari e sensibilizzare l\u2019opinione pubblica sulle malattie rare.<\/p>\n L\u2019articolo 15\u00a0detta le disposizioni finanziarie.<\/p>\n L\u2019articolo 16, riguarda la clausola di salvaguardia per le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e Bolzano.<\/p>\n Foto tratta dal web<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Con 375 a favore e nessun voto contrario, la Camera ha approvato il Testo unico sulle Malattie rare. 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\n\u2013 l\u2019uniformit\u00e0 della erogazione sul territorio nazionale delle prestazioni e dei medicinali, inclusi quelli orfani;
\n\u2013 il coordinamento, l\u2019aggiornamento periodico dei livelli di assistenza e dell\u2019elenco delle malattie rare;
\n\u2013 il coordinamento, il riordino ed il potenziamento della rete nazionale per le malattie rare istituita con il regolamento di cui al decreto del Ministro della sanit\u00e0 18 maggio 2001, n. 279 comprensivad ei centri che fanno parte delle Reti di riferimento europee (ERN), per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare;<\/p>\n
\n\u2013 \u00e8 destinato alla diagnosi, alla profilassi od alla terapia di un\u2019affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non pi\u00f9 di cinque individui su diecimila nel momento in cui viene presentata la domanda di assegnazione della qualifica di farmaco orfano;
\n\u2013 \u00e8 destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un\u2019affezione che comporta una minaccia per la vita, di un\u2019affezione seriamente debilitante, o di un\u2019affezione grave e cronica, ed \u00e8 poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia cos\u00ec redditizia da giustificare l\u2019investimento necessario;
\n\u2013 non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o di terapia delle affezioni descritte autorizzati;
\n\u2013 pur sussistendo metodi autorizzati si pu\u00f2 dimostrare che il farmaco ha effetti benefici significativi per le persone colpite dalle affezioni descritte.<\/p>\n
\nI beneficiari, per godere dell\u2019agevolazione, sono tenuti a inviare entro il 31 marzo di ogni anno il protocollo relativo alla ricerca sulle malattie rare al Ministero della salute.<\/p>\n